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Signorini G.1, Biagi G.2, Nannipieri S.3
1Istituto di Ispezione degli Alimenti di Origine Animale - Facoltà di Medicina Veterinaria - Università di Parma
2Istituto di Clinica Medica - Facoltà di Medicina Veterinaria - Università di Pisa
3Dottore di Ricerca in Normative dei Paesi della CEE relative al benessere ed alla protezione animale
In questi ultimi anni, il problema della sperimentazione animale è stato molto dibattuto, dando luogo, in molte occasioni a fenomeni di intolleranza da parte di gruppi di animalisti piuttosto accesi. Tale divergenza si basa in parte sulla disinformazione dimostrata nel confondere la sperimentazione animale con la vivisezione come sull’uso improprio degli animali da parte di alcuni ricercatori.
L’indebolimento della visione antropocentrica che ha caratterizzato la cultura occidentale sino ad oggi ha favorito la diffusione di una maggiore conoscenza relativa alla sofferenza ed alla coscienza animale. Essa determina un maggiore interesse verso il mondo animale ed una più netta consapevolezza delle nostre responsabilità nei suoi confronti che hanno portato ad una profonda evoluzione nella sensibilità collettiva tesa ad allargare l’area di solidarietà fra esseri umani ed esseri di altre specie.
È indubbio che l’uso degli animali nella ricerca ha consentito di acquisire una parte notevole delle attuali conoscenze in campo biomedico e di ottenere risultati altrimenti irraggiungibili, tanto che attualmente la ricerca biomedica non è in grado di rinunciare alla sperimentazione animale, anche se negli ultimi anni il numero degli animali utilizzati è diminuito grazie all’introduzione di nuove tecniche di valutazione dei risultati, all’applicazione di modelli matematici e statistici, allo sviluppo ed all’impiego di alternative, quali i modelli "in vitro" che, comunque, non riproducono le stesse condizioni e situazioni che si riscontrano "in vivo".
In generale si può dire che la scienza empirica moderna è una scienza sperimentale e di conseguenza la sperimentazione è un’attività caratteristica e necessaria allo scienziato moderno che, se è vero che ha il compito di attuare esperimenti, non è detto che non possa o non debba essere sottoposto a vincoli e limiti che prendano in considerazione, fra l’altro, i problemi etici relativi alla sperimentazione animale.
L’utilizzazione degli animali a fini sperimentali era regolamentata dalla Legge n. 924 del 12/6/1931, modificata in seguito dalla Legge n. 615 del 1/5/1941 (GURI n. 163 del 12/7/41), definita anche Legge sulla "vivisezione", termine con il quale, in base alla Circolare n. 15 del 18/2/1974, si deve intendere un esperimento che comporta la sezione del corpo vivo. Il provvedimento, infatti, estende tutte le norme restrittive sulla vivisezione a qualunque esperimento sugli animali, compresi quelli richiesti dalla Farmacopea ufficiale per il controllo dell’innocuità e dell’efficacia dei farmaci già registrati.
La Legge n. 615/41 è stata sostituita dal Decreto Legislativo n. 116 del 27/1/92 (GURI n. 40 del 18/2/92), attuazione della Direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.
Tale provvedimento ha apportato interessanti e sostanziali modifiche al concetto stesso di sperimentazione animale. Uno dei concetti più interessanti è la definizione di esperimento, riportata nell’art. n. 2: "1. Ai sensi del presente decreto si intende per: ... d) "esperimento": l’impiego di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici che può causare dolore, sofferenza, angoscia o danni temporanei durevoli, compresa qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni, ma esclusi i metodi meno dolorosi di uccisione o marcatura di un animale comunemente accettati come umanitari; un esperimento comincia quando un animale è preparato per la prima volta ai fini dell’esperimento e termina quando non occorrano ulteriori osservazioni per l’esperimento in corso; l’eliminazione del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non pone l’utilizzazione di un animale al di fuori dell’ambito di questa definizione. Sono escluse le pratiche agricole o cliniche veterinarie non sperimentali".
Nell’art. n. 3, comma 1, si specifica che l’utilizzo di animali viene consentito solo per:
"a) lo sviluppo, la produzione e le prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei preparati farmaceutici, degli alimenti e di quelle altre sostanze o prodotti che servono: 1) per la profilassi, la diagnosi o la cura di malattie, di cattivi stati di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sull’uomo, sugli animali o sulle piante; 2) per la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modificazioni delle condizioni fisiologiche nell’uomo, negli animali o nelle piante;
b) la protezione dell’ambiente naturale nell’interesse della salute e del benessere dell’uomo e degli animali".
Il comma 2, prevede che "Gli esperimenti possono essere eseguiti soltanto su animali da allevamento appartenenti alle specie indicate nell’allegato I, esclusi cani, gatti e primati non umani, e può aver luogo soltanto negli stabilimenti utilizzatori autorizzati".
L’art. n. 4 stabilisce invece i criteri generali di attuazione degli esperimenti: "... tra più esperimenti debbono preferirsi: 1) quelli che richiedono il minor numero di animali; 2) quelli che implicano l’impiego di animali con il più basso sviluppo neurologico; 3) quelli che causano meno dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli; 4) quelli che offrono maggiori probabilità di risultati soddisfacenti".
Il comma 3 specifica che "Tutti gli esperimenti devono essere effettuati sotto anestesia generale o locale" e il comma 5 che "Gli esperimenti devono essere eseguiti, direttamente o sotto la loro diretta responsabilità, da laureati in medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia, scienze naturali o da persone munite di altro titolo riconosciuto idoneo ed equivalente ..."
Il comma 4 stabilisce inoltre che "Un animale non può essere utilizzato più di una volta in esperimenti che comportino forti dolori, angoscia o sofferenze equivalenti".
tabella 1. Elenco degli animali da esperimento.
Nella Tabella 1 sono riportate le specie degli animali da esperimento indicate nell’allegato I.
Da considerare che, sempre ai sensi dell’art. n. 4, comma 8, le violazioni al comma 3 di tale articolo vengono punite, oltre che con sanzioni amministrative (peraltro estremamente severe: si va da un minimo di 10 ad un massimo di 100 milioni, aumentabili di 1/3 in caso di recidive), anche con sanzioni penali, ai sensi dell’art. n. 727 del Codice Penale.
L’art. n. 6 prevede che "Gli esperimenti devono essere effettuati in modo da evitare angoscia e sofferenza o dolore inutile agli animali ....
2. Sempreché sia compatibile con le finalità dell’esperimento, l’animale che, una volta passato l’effetto dell’anestesia, soffra molto deve essere trattato in tempo con degli analgesici o, se questo non è possibile, deve essere immediatamente ucciso con metodi umanitari ....
4. Un medico veterinario controlla la buona esecuzione delle procedure di esperimento, al termine decide se l’animale debba essere tenuto in vita o soppresso; procede comunque alla sua soppressione quando nell’animale permangano condizioni di sofferenza o angoscia oppure quando sia impossibile mantenere l’animale nelle condizioni di benessere di cui all’art. 5.
5. È vietato eseguire sugli animali interventi che li rendano afoni ed è altresì vietato il commercio l’acquisto e l’uso per esperimento di animali resi afoni".
Nel Capo II sono previste delle deroghe a tali disposizioni. L’art. n. 8 specifica che il Ministero della sanità, dietro richiesta motivata, può autorizzare degli "... esperimenti sui primati non umani, sui cani e sui gatti soltanto quando obiettivo siano verifiche medico-biologiche essenziali e gli esperimenti su altri animali non rispondano agli scopi dell’esperimento". L’art. n. 9 stabilisce invece che "... un esperimento può essere effettuato senza anestesia, soltanto su autorizzazione del Ministero della sanità se l’anestesia è più traumatica per l’animale dell’esperimento stesso oppure eccezionalmente incompatibile con il fine dell’esperimento".
Un’altra interessante innovazione introdotta dal D. L.vo n. 116/92 è rappresentata dalla precisa elencazione delle condizioni di stabulazione degli animali da esperimento, indicate in linea generale nell’art. n. 5:
"a) gli animali siano tenuti in un ambiente che consente una certa libertà di movimento e fruiscano di alimentazione, acqua e cure adeguate alla loro salute e al loro benessere;
b) sia ridotta al minimo qualsiasi limitazione alla possibilità di soddisfare ai bisogni fisiologici e comportamentali dell’animale;
c) siano effettuati controlli quotidiani per verificare le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati;
d) un medico veterinario controlli il benessere e le condizioni di salute degli animali allo scopo di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angoscia ...".
Nell’Allegato II, Linee di indirizzo per la sistemazione e tutela degli animali, vengono stabilite con precisione le condizioni di stabulazione degli animali da esperimento, sia per quanto riguarda i locali di stabulazione (dei quali vengono indicate le caratteristiche strutturali), sia per quanto riguarda i parametri ambientali.
È vietata la coabitazione di specie fra loro incompatibili. Vengono previsti locali appositi, e separati, per animali malati o feriti. I box chiusi dovrebbero inoltre consentire la soddisfazione di alcuni bisogni etologici della specie ospitata (arrampicarsi, isolarsi, ecc.). Per quanto riguarda invece la superficie minima della gabbia essa dipende dalle dimensioni dell’animale (Tabella 2).
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Superficie minima per diverse specie
La stabulazione in gabbia è prevista soltanto per i piccoli roditori, i conigli e gli uccelli. Per le altre specie animali, la normativa prevede che non debbano assolutamente essere tenuti in gabbia, tranne in casi di assoluta necessità, ed anche così solo per il tempo strettamente necessario. Gli animali da fattoria vanno tenuti in recinti chiusi o in box di stalla, le caratteristiche dei quali sono stabilite nell’Allegato II.
Nella Tabella n. 3 sono riportate le dimensioni minime per le gabbie per quanto riguarda i suini, sia soggetti adulti che suinetti, unica specie fra gli animali da fattoria per la quale è prevista la permanenza in gabbia, in attesa e durante gli esperimenti, anche se soltanto in caso di assoluta necessità allo scopo dell’esperimento ed anche in tal caso soltanto per un periodo minimo.
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Tabella 3. Dimensione delle gabbie
Data la varietà delle misure e delle caratteristiche delle specie che possono venir impiegate nella sperimentazione, riveste notevole importanza la necessità di far concordare la struttura, le attrezzature interne e le dimensioni dei recinti ai bisogni specifici degli animali. Nelle Tabelle 4 e 5 sono riportati gli orientamenti per la permanenza di animali da fattoria in recinti chiusi o in box di stalla, che comunque dovrebbero consentire agli animali di distendersi comodamente, in attesa e durante gli esperimenti presso gli stabilimenti utilizzatori.
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Tabella 4. Orientamenti per la permanenza di animali da fattoria in recinti chiusi
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Tabella 5. Orientamenti per la permanenza di animali da fattoria in box di stalla
Le disposizioni che riguardano i parametri ambientali sono stabilite dall’Allegato II.
Per quanto concerne la ventilazione, i locali di stabulazione dovrebbero essere muniti di un sistema adeguato alle esigenze delle specie ospitate. Anche se l’aria nei locali va frequentemente rinnovata, l’impianto di ventilazione va progettato in modo da non creare correnti d’aria nocive. Nei locali di permanenza degli animali dovrebbe essere vietato fumare.
Le temperature raccomandate (Tabella n. 6) riguardano soltanto animali adulti e normali; i neonati e i piccoli richiedono temperature più elevate.
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In alcuni casi particolari, ad esempio animali molto giovani o glabri, possono essere necessarie temperature più elevate. Inoltre, nel regolare la temperatura si deve tenere conto delle eventuali alterazioni della termoregolazione degli animali dovute a particolari condizioni fisiologiche o all’esecuzione stessa degli esperimenti. Ove necessario si richiede un impianto di condizionamento dell’aria, in modo da mantenere la temperatura ambientale entro parametri che garantiscano un adeguato benessere agli animali.
Il grado di umidità relativa nei locali di stabulazione deve essere adeguato alle specie ospitate, ed in genere deve essere mantenuto a 55% ± 10%; devono comunque essere evitati, per periodi prolungati, valori inferiori al 40% o superiori al 70%.
Per quanto riguarda l’illuminazione, ove manchi quella naturale si deve garantire un’adeguata illuminazione artificiale ed il ciclo luce/buio; si dovrà tener conto della particolare sensibilità degli animali albini alla luce.
Il rumore può costituire un importante fattore di disturbo. I locali di stabulazione, quindi, dovrebbero essere isolati contro qualsiasi fonte di intenso rumore, sia nella gamma dei suoni udibili che in quella dei suoni a più alta frequenza.
Nell’Allegato II viene considerata la densità di popolamento delle diverse specie, e per ognuna viene indicato il valore ottimale rispetto alle dimensioni della gabbia, sempre al fine di garantire un livello adeguato di benessere agli animali stabulati.
Per quanto riguarda la tutela vengono prese in considerazione, oltre naturalmente alla salute degli animali stessi, le condizioni della loro cattura, dell’imballo e del trasporto, nonché quelle della quarantena, dell’isolamento e dell’acclimatazione.
Per quanto riguarda invece l’alimentazione e l’abbeverata, nell’Allegato II vengono indicate le linee guida secondo le quali comportarsi. I mangimi per gli animali dovrebbero essere imballati in sacchi chiusi e impermeabili, recanti, se possibile, la data di preparazione. La conservazione dei mangimi destinati agli animali deve essere effettuata seguendo regole che ne garantiscano l’igienicità e la buona conservazione per tutto il periodo di magazzinaggio.
Tutti gli animali devono poter disporre di acqua fresca e potabile. I metodi utilizzati per l’abbeverata sono prevalentemente due: le bottiglie biberon e gli apparecchi per l’abbeveraggio automatico. Le bottiglie biberon vengono utilizzate per i piccoli animali, come roditori e conigli, gli abbeveratoi per tutti gli altri.
Nella Circolare applicativa, pubblicata sulla GURI n. 163 del 14/7/1994, che faceva seguito ad altre Circolari applicative, dapprima la n. 32 del 26/8/92, e successivamente la n. 17 e la n. 18 del 5/5/93, vengono precisati alcuni punti che il D.L.vo n. 116/92 non chiariva a sufficienza.
In particolare viene specificato che gli animali utilizzati per gli esperimenti non possono essere animali randagi (ex Legge n. 281/91), non possono essere prelevati motu proprio da stabilimenti di allevamento o da fornitori che non siano quelli specificamente autorizzati a fornire animali da esperimento, e che, infine, non possono essere utilizzati animali selvatici, tranne casi particolari, per i quali il prelievo deve avvenire comunque previa comunicazione al comune competente per territorio e dietro preventiva autorizzazione. La Legge n. 157 del 11/2/92 riserva inoltre il prelievo di alcune categorie di animali selvatici, previa autorizzazione della regione competente, soltanto agli istituti scientifici universitari, al CNR ed ai musei di storia naturale a fini di studio e ricerca.
Per quanto riguarda le deroghe (sperimentazioni su animali non in stato di anestesia, sperimentazioni su gatti, cani, primati non umani, sperimentazioni su animali in via di estinzione, sperimentazioni a scopo didattico) vengono concesse le autorizzazioni soltanto a precise condizioni:
Esperimento senza preventiva anestesia - Ammissibile soltanto quando quest’ultima risulti essere più traumatica per l’animale dell’esperimento stesso o quando l’anestesia è incompatibile con i fini dell’esperimento stesso. Qualora l’esperimento comporti o rischi di comportare gravi lesioni o forti dolori, l’autorizzazione viene concessa soltanto in caso di eccezionale importanza dell’esperimento stesso.
Esperimenti su primati non umani, cani e gatti - Le autorizzazioni vengono concesse soltanto per verifiche medico-biologiche tali da non consentire il ricorso ad altre specie.
Esperimenti su animali in via di estinzione - Vale lo stesso discorso dell’impossibilità a ricorrere ad altre specie.
Esperimenti a scopo didattico - Vengono ammessi soltanto in caso di inderogabile necessità e quando risulti impossibile ricorrere ad altri sistemi dimostrativi.
In relazione al tipo di struttura, al numero ed alle specie animali stabulate ed alla natura delle ricerche, ogni stabilimento deve avvalersi di personale qualificato ed in numero sufficiente.
Deve inoltre essere identificato uno o più responsabili del settore e tale responsabile deve, naturalmente, essere una persona qualificata e competente e possedere una conoscenza adeguata delle specie animali stabulate nell’impianto e delle necessità derivanti dalle ricerche espletate.
Il controllo delle condizioni di salute degli animali e l’assistenza sanitaria devono essere assicurati da un medico veterinario che svolge, inoltre, funzioni di consulenza sul benessere degli animali nelle diverse fasi, compresa quella d’impiego.
Una delle critiche più frequentemente avanzate all’impiego dei modelli animali riguarda la validità dei risultati ottenuti e la loro applicabilità all’uomo; tuttavia, se è possibile estrapolare i risultati ottenuti da esperimenti riguardanti sistemi semplici, come, ad esempio, microrganismi, cellule, tessuti, ed applicarli all’uomo, a maggior ragione dovrebbe essere possibile utilizzare i dati ottenuti da prove effettuate su organismi superiori. Questo in quanto tutti gli esseri viventi presentano analoghi meccanismi biologici che, fra gli animali superiori, ed ancora più marcatamente fra i mammiferi, presentano spiccate analogie. Queste analogie fra le diverse specie consentono, nella maggior parte dei casi, l’impiego dello stesso farmaco sia sull’animale che sull’uomo; d’altra parte la medicina veterinaria opera continuamente trasferendo le proprie conoscenze fra una specie e l’altra. Non dimentichiamo, infine, che anche nell’ambito della stessa specie Homo Sapiens, nelle diverse razze ed addirittura in singoli individui, esistono variazioni nel metabolismo delle stesse sostanze, alimentari o farmacologiche.
La sperimentazione animale indirizzata a scoperte o verifiche che hanno conseguenze dirette sulla salute umana è quella che ha suscitato, e suscita, le più vivaci proteste, e che continua a stimolare discussioni sulla legittimità morale dell’uso degli animali; non va però dimenticato che altri settori della ricerca coinvolgono animali e sono finalizzati al miglioramento della salute e del benessere degli animali stessi. Tutti i farmaci impiegati nella terapia e nella prevenzione delle malattie degli animali devono, infatti, essere anch’essi saggiati sugli stessi prima dell’impiego su vasta scala; ricordiamo in questa sede, a titolo puramente esemplificativo, il controllo di gravi malattie infettive, anche a carattere zoonosico come la rabbia, ottenuto attraverso l’impiego dei vaccini. Oggi, grazie al progresso della ricerca, molte patologie sono note e sotto controllo, mentre altre presentano ancora aspetti oscuri; per colmare queste lacune la comunità scientifica non può che prendere atto della necessità della sperimentazione animale, chiedendo però garanzie sul massimo rispetto degli animali utilizzati. Infatti un principio etico fondamentale nella sperimentazione animale è che gli animali da esperimento non devono essere sottoposti a maltrattamenti e sofferenze evitabili, oltre, naturalmente, a circoscrivere la sperimentazione animale soltanto a quei casi in cui sia realmente indispensabile.
Parole chiave: Benessere, sperimentazione animale, D. L.vo n. 116/92
Key words: Welfare, animal experimentation, D. L.vo n. 116/92
RIASSUNTO: Gli autori illustrano il Decreto legislativo n. 116/92 sulla sperimentazione con particolare riferimento ai parametri ambientali, data la necessità di far concordare la struttura, le attrezzature interne e le dimensioni degli stabulari ai bisogni specifici degli animali in modo da garantire loro il benessere mentre sono in attesa e durante gli esperimenti.
SUMMARY: The authors take into account the Italian Rule D.L. 116/92 regarding animal experimentation. They strongly advise The necessity of the contemporaneous well fitting of the building, the cages, the pens, and the microclimatic conditions to the behavioural requirements of the animals. Of course the welfare must be guarantee during both the experiment or the rearing period.
BIBLIOGRAFIA