FARMACOVIGILANZA
cod. 1000849

Anno accademico 2019/20
3° anno di corso - Secondo semestre
Docente
- Vigilio BALLABENI
Settore scientifico disciplinare
Farmacologia (BIO/14)
Field
Discipline biologiche e farmacologiche
Tipologia attività formativa
Caratterizzante
40 ore
di attività frontali
5 crediti
sede: PARMA
insegnamento
in ITALIANO

Obiettivi formativi

Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alla sicurezza dei farmaci, agli strumenti, alle figure ed agli organismi coinvolti nella farmacovigilanza.
In particolare lo studente dovrebbe essere in grado di
1. Capire i meccanismi che stanno alla base delle reazione avverse indotte dai farmaci (Conoscenza e capacità di comprensione).
2. Essere in grado di analizzare criticamente la generazione ed il flusso delle segnalazioni di sospette ADR nell’ambito della rete di farmacovigilanza (Capacità di applicare conoscenza e comprensione).
3. Essere in grado di comunicare i risultati degli studi di farmacovigilanza anche ad un pubblico non esperto anche in forma di documenti formali lessicalmente adeguati (Abilità comunicative).
4. Saper valutare i vantaggi terapeutici e profili di rischio di un determinato farmaco nell’ambito della valutazione d’innovatività (Autonomia di giudizio - Making judgements)
5. Collegare i diversi argomenti trattati nel corso con i contenuti di altri corsi caratterizzanti di carattere farmacologico e tossicologico. Aggiornarsi continuamente mediante la consultazione delle pubblicazioni scientifiche proprie del settore. (Capacità di apprendimento ).

Prerequisiti

Sono ineludibili conoscenza di base di Farmacologia e Farmacoterapia

Contenuti dell'insegnamento

- Le basi della Farmacovigilanza - Il concetto di Rischio - Meccanismi di
rilevanza clinica delle reazioni avverse - Le segnalazioni spontanee di
ADR - Farmacoepidemiologia, concetti generali - Il risk menagement -
Legislazione in Farmacovigilanza - I protagonisti della Farmacovigilanza e
la situazione in Italia e Europa

Programma esteso

• Esempi storici di danno da farmaci • Evoluzione degli interventi normativi in Farmacovigilanza • Rilevanza delle reazioni avverse a farmaci (ADRs) • Appropriatezza terapeutica e “patologie iatrogene” • Classificazione, meccanismi patogenetici, fattori di rischio, epidemiologia delle ADRs • Sicurezza dei farmaci i commercio • Attribuzione della relazione di causalità • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche descrittive • Valutazione sicurezza farmaci: metodiche analitiche • Rete italiana di Farmacovigilanza e scheda di segnalazione per sospetta ADR • ADRs dei principali organi e apparati

Bibliografia

1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.
2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &
Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning

Metodi didattici

Lezione orale frontale in cui vengono trattare dialogicamente le problematiche inerenti lafarmacovigilanza con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sui testi consigliati, che verranno caricate con cadenza giornaliera sulla piattaforma online sul sito elly.saf.unipr.it contestualmente alla rispettiva lezione. Per scaricare le slide è necessaria l’iscrizione al corso on line. Le slide vengono considerate parte integrante del materiale didattico.

Modalità verifica apprendimento

L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento che prevede una prova scritta semistrutturata costituita da:
- sei domande chiuse a risposta multipla chiuse (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande aperte ((valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta è pari a 30 minuti e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi di risposta alle domande aperte.
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.

Altre informazioni

Il docente di Farmacovigilanza è reperibile dagli studenti tutti i giorni per un incontro previo contatto via e-mail.