FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI
cod. 1004486

Anno accademico 2018/19
4° anno di corso - Primo semestre
Docente
Settore scientifico disciplinare
Farmaceutico tecnologico applicativo (CHIM/09)
Field
Discipline chimiche, farmaceutiche e tecnologiche
Tipologia attività formativa
Caratterizzante
40 ore
di attività frontali
5 crediti
sede: PARMA
insegnamento
in ITALIANO

Obiettivi formativi

Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali è un corso avanzato di tecnologia farmaceutica ed ha come obiettivo quello di fornire le conoscenze e i concetti di base necessarie per comprendere il mondo dell’Industria Farmaceutica.
In particolare, lo studente dovrà saper:
1) Conoscere e comprendere l’organizzazione dell’industria farmaceutica e le richieste di base della produzione dei prodotti farmaceutiche, con particlare riferimento alle Norme di buona fabbricazione (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) Conoscere le principali metodologie per la produzione delle più comuni forme farmaceutiche (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
3) Essere in grado comprendere e valutare autonomamente quali siano le richieste normative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per le forme farmaceutiche più comuni (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding).

Prerequisiti

E' richiesto che gli studenti che intendono sostenere l'esame di Legislazione Farmaceutica/Fabbricazione Industriale dei Medicinali abbiano già superato l'esame di Tecnologia Farmaceutica.

Contenuti dell'insegnamento

Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali intende fornire le conoscenze utili alla comprensione dei processi legati alla fabbricazione industriale di farmaci con particolare attenzione alle problematiche critiche per l'ottenimento dell'elevata qualita', sicurezza ed efficacia richiesta per i prodotti farmaceutici. Per fare ciò il corso intende fornire agli studenti i concetti fondamentali circa la regolamentazione e i moderni approcci produttivi per la realizzazione di prodotti medicinali partendo dalla protezione della proprietà intellettuale, passando dalle good manufacturing practice e il quality by design e portando esempi relativi a numerose produzioni farmaceutiche.

Programma esteso

- Organizzazione dell'azienda farmaceutica
- Norme di buona fabbricazione
- Convalida
- Servizi Tecnici
- Essiccamento
- Produzione di forme farmaceutiche sterili
- Acqua per uso farmaceutico
- Miscelazione di liquidi
- Filtrazione
- Macinazione
- Miscelazione di solidi
- Compressione
- Produzione di compresse
- Incapsulamento
- Rivestimento
- Packaging

Bibliografia

L. Fabris A. Rigamonti
LA FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI
Societa’ Editrice Esculapio, Ed 2008

P.Colombo, P.L.Catellani, A.Gazzaniga, E.Menegatti, E.Vidale
Principi di tecnologie farmaceutiche.
Editore: Casa Editrice Ambrosiana, 2015

Metodi didattici

Il modulo è svolto tramite lezioni frontali integrate con articoli, documenti ufficiali nazionali ed europei e materiale disponibile online utili per la comprensione e l’approfondimento degli argomenti trattati.

Le slides relative alle lezioni sono tutte rese disponibili online sul sito Elly (elly.saf.unipr.it). Le slides sono parte integrante del materiale didattico.

Si avrà cura di richiamare costantemente all’uso appropriato del linguaggio tecnico, di inserire esempi tratti dalla “case studies” relativi alla professione, di sottolineare i collegamenti fra le varie parti del corso, di incentivare la partecipazione attiva degli studenti.

E’ richiesta la partecipazione ad almeno il 75% delle lezioni, mentre la partecipazione alle esercitazioni in laboratorio è obbligatoria.

Modalità verifica apprendimento

Come supplementare possibilità di valutazione agli studenti frequentanti è offerta la possibilità di sostenere una prova scritta costituita da da un questionario a risposte multiple quale verifica delle conoscenze acquisite durante il semestre. La verifica viene effettuata alla fine del periodo d'insegnamento. Possono accedere alla prova solo gli studenti che hanno frequentato il corso.
Il risultato di queste prove costituirà una base di valutazione per una prova orale di breve durata all'appello di esame.

Gli studenti che non si presentano alla verifica scritta oppure coloro che non sono soddisfatti del risultato conseguito potranno ottenere la valutazione esclusivamente in base una esaustiva prova orale all'appello d'esame.

Altre informazioni

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