Obiettivi formativi
Il modulo di Tecnologia Farmaceutica e Controllo Qualità ha l’obiettivo di fornire le conoscenze alla base del della formulazione, produzione ed controllo delle più comuni forme di dosaggio orali in commercio. In aggiunta, lo studente dovrà avere appreso le ragioni e la struttura organizzativa e documentale sottesa al controllo di qualità dei prodotti medicinali e degli integratori alimentari.
In particolare, lo studente dovrà essere in grado di:
1) Riconoscere la natura e la funzione degli eccipienti presenti in un prodotto medicinale o salutare (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) Conoscere le principali forme di dosaggio per la via di somministrazione orale (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
3) Essere in grado di formulare e proporre un metodo di produzione per le forme di dosaggio più comuni (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding).
4) Saper valutare i vantaggi e limitazioni di una determinata forma di dosaggio in relazione alla via di somministrazione orale (Autonomia di giudizio - Making judgements)
5) Conoscere e comprendere i concetti di efficacia, sicurezza e qualità alla base delle Norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMP) (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
6) Essere in grado di discernere quali test siano necessari per valutare la conformità ai requisiti di qualità delle diverse forme farmaceutiche come prescritto dalla Farmacopea (Autonomia di giudizio - Making judgements);
7) Essere in grado di presentare e descrivere un prodotto farmaceutico o salutare usando linguaggio specifico proprio della disciplina e la terminologia corretta (Abilità comunicative - Communication skills).
Prerequisiti
Per seguire il modulo di Tecnologia Farmaceutica e Controllo Qualità lo studente deve avere solide conoscenze di base di Chimica organica, Biochimica e Fisiologia umana.
Contenuti dell'insegnamento
Il modulo di Tecnologia Farmaceutica e Controllo Qualità introduce i concetti fondamentali relativi alla formulazione delle sostanze ad azione medicinale o salutare, alla realizzazione di forme di dosaggio prodotte industrialmente e al loro utilizzo da parte del consumatore.
Il corso, svolto con modalità di didattica mista (in aula/online in streaming), è diviso in tre parti:
- Una parte introduttiva che tratterà la distinzione tra prodotti medicinali, integratori alimentare e alimenti a fini medici speciali, cenni di biofarmaceutica e farmacocinetica con particolare attenzione alla somministrazione orale;
- Una parte generale dedicata al concetto di qualità, alle norme di buona fabbricazione (GMP), agli eccipienti e alle operazioni farmaceutiche fondamentali (macinazione, mescolazione, dissoluzione, filtrazione ed essiccamento);
- Una parte relativa alle specifiche forme farmaceutiche, alla loro produzione e caratterizzazione secondo quanto richiesto dalle normative vigenti, includendo riferimenti agli studi di stabilità e all’importanza del packaging.
Programma esteso
Introduzione alle tecnologie farmaceutiche.
Farmaci, integratori e alimenti a fini medici speciali.
La qualità in ambito farmaceutico: Farmacopee, norme di buona fabbricazione (GMP), Quality by Design.
Biofarmaceutica e farmacocinetica.
Operazioni fondamentali: Macinazione, Miscelazione, Filtrazione, Sterilizzazione ed Essicamento (inclusa liofilizzazione).
Eccipienti per la formulazioen delle più comuni forme di dosaggio orali.
Forme di dosaggio liquide: Soluzioni, Sospensioni, Emulsioni.
Forme di dosaggio semisolide: gel, creme, unguenti, paste.
Forme di dosaggio solide: polveri, granulati, pellets, compresse, capsule, capsule molli, film.
Forme di dosaggio a rilascio controllato.
Microparticelle, nanoparticelle e liposomi.
Nutrizione enterale e parenterale.
Stabilità dei prodotti per la salute
Confezionamento.
Bibliografia
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale: "Principi di Tecnologie Farmaceutiche", 2° Ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2015.
H. Ansel, S. Stockton: “Principi di calcolo farmaceutico” (A cura di: Gaia Colombo, Alessandra Rossi, Paola Russo, Fabio Sonvico) EDRA, 2017
Testi da consultare (presenti nella Biblioteca del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco):
Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, XII Edizione, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, Roma (2008);
Il Docente mette a disposizione copia delle diapositive sul portale Elly, con cadenza settimanale.
Metodi didattici
Il modulo di Tecnologie Farmaceutiche e Controllo Qualità è svolto tramite lezioni svolte con modalità mista (in presenza/online streaming) integrate con articoli, documenti e materiale video utili per la comprensione e l’approfondimento degli argomenti trattati (materiali resi disponibili sulla piattaforma Elly, elly2020.saf.unipr.it).
Le slides delle lezioni saranno rese disponibili online sulla piattaforma Elly, su cui sarà presente anche la videoregistrazione delle lezioni per un periodo limitato (7 giorni).
Si avrà cura di richiamare costantemente all’uso appropriato del linguaggio tecnico, di inserire esempi tratti da prodotti in commercio, di sottolineare i collegamenti fra le varie parti del corso, di incentivare la partecipazione attiva degli studenti.
Modalità verifica apprendimento
La verifica dell’apprendimento sarà svolta con un esame orale (in presenza oppure a distanza a richiesta) consistente in tre domande volte a verificare:
- conoscenza e capacità di comprensione teorica ed applicativa dei temi studiati
- autonomia di giudizio e capacità di collegamento tra i temi studiati
- appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico-scientifico;
- capacità di ragionamento e approfondimento dei concetti studiati.
La possibilità di discutere gli argomenti trattati viene fornita allo studente tramite la presentazione di un prodotto farmaceutico o nutraceutico in commercio scelto tra alcuni dei più comuni prodotti presenti in farmacia (voto in trentesimi; 50% del voto finale).
L’esame viene sostenuto previa iscrizione online, negli appelli del calendario ufficiale d’esami del Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco.
Il risultato finale dell’esame è comunicato immediatamente e registrato sul portale ESSE3 (https://unipr.esse3.cineca.it/Home.do).
Altre informazioni
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