FARMACOVIGILANZA/ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
cod. 1007167

Anno accademico 2021/22
3° anno di corso - Secondo semestre
Docente responsabile dell'insegnamento
BALLABENI Vigilio
insegnamento integrato
10 crediti
sede: PARMA
insegnamento
in ITALIANO

Insegnamento strutturato nei seguenti moduli:

Obiettivi formativi

FARMACOVIGILANZA
Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alla sicurezza dei farmaci, agli strumenti, alle figure ed agli organismi coinvolti nella FV essendo in grado di:
1. Capire i meccanismi che stanno alla base delle ADRs (conoscenza e capacità di comprensione).
2. Essere in grado di analizzare criticamente la generazione ed il flusso delle segnalazioni di sospette ADR nell’ambito della rete di FV (capacità di applicare conoscenza e comprensione).
3. Essere in grado di comunicare dati e informazioni di FV anche ad un pubblico non esperto anche tramite documentazione formale lessicalmente adeguata (abilità comunicative).
4. Saper valutare i vantaggi terapeutici e profili di rischio nell’ambito della valutazione complessiva di un nuovo farmaco (autonomia di giudizio)
5. Collegare gli argomenti trattati nell’insegnamento di FV con i contenuti del corso di Farmacologia e farmacoterapia e aggiornarsi continuamente mediante la consultazione della letteratura scientifica e delle fonti istituzionali (capacità di apprendimento)
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alle analisi economiche degli interventi sanitari nei termini seguenti:
1. Capire i meccanismi alla base dell’economia sanitaria, dei metodi di analisi economica e dello sviluppo clinico dei farmaci e delle tecnologie sanitarie (Conoscenza e capacità di comprensione)
2. Acquisire la capacità di applicare correttamente le principali tecniche di analisi economica in ambito sanitario e saper rilevare i costi sanitari e non sanitari (Capacità di applicare conoscenza e comprensione)
3. Acquisire la conoscenza della terminologia farmacoeconomica e la conseguente competenza comunicativa ed essere in grado di comunicare i risultati degli studi anche ad un pubblico non esperto (Abilità comunicative)
4. Saper valutare il percorso di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e tecnologie sanitarie e saper individuare ed analizzare criticamente le evidenze in letteratura (Autonomia di giudizio)
5. Collegare i diversi argomenti trattati tra loro e con le discipline di legislazione farmaceutica/gestione della farmacia. Aggiornarsi continuamente mediante la consultazione delle pubblicazioni scientifiche proprie del settore (Capacità di apprendimento)

Prerequisiti

Nessuno

Contenuti dell'insegnamento

FARMACOVIGILANZA
Fondamenti della FV, reazioni avverse ai farmaci (ADRs)
Sicurezza dei farmaci nello sviluppo preclinico e clinico (pre-autorizzativo). Segnalazione spontanea di ADR, nesso di causalità, organismi nazionali/internazionali di FV. Studi clinici osservazionali e interventistici. Uso appropriato dei farmaci in geriatria. Cenni di FV speciale di organo/apparato.
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Acquisizione degli elementi di base di economia sanitaria e apprendimento dei metodi di analisi economica in sanità. Acquisizione delle tecniche di costo-efficacia, costo-utilità e minimizzazione dei costi. Principi e concetti di outcome research, epidemiologia e rilievo dei costi in sanità. Nozioni sullo sviluppo clinico e prezzo dei farmaci e delle tecnologie sanitarie.

Programma esteso

FARMACOVIGILANZA
• Introduzione e cenni storici sulla FV
• Evoluzione degli interventi normativi in FV
• Reazioni avverse a farmaci (ADRs); tipologia, classificazione, rilevanza
• Studi di sicurezza di nuovi farmaci: dati preclinici e trial pre-registrativi
• Segnalazioni spontanee di sospette ADRs, vaccinovigilanza
• Attribuzione del nesso di causalità, algoritmi decisionali, generazione del segnale
• Flusso delle informazioni nella rete nazionale di FV,
• Organi e organismi (AIFA, EMA, ..) nazionale e internazionali coinvolti nella FV
• Data mining nei database di FV (EUDRAVIGILANCE)
• Aspetti epidemiologici della FV, Metodiche descrittive e analitiche
• Studi osservazionali, studi interventistici. meta-analisi/revisioni sistematiche
• Inappropriatezza terapeutica, FV in medicina geriatrica e deprescrizione
• FV dei farmaci da automedicazione e Uso off-label dei medicamenti
• Cenni di FV speciale d’organo/apparato
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
• Principi di economia sanitaria.
• I costi sanitari e non sanitari.
• Le principali tecniche di analisi: analisi di minimizzazione dei costi, analisi costo-efficacia, analisi costo-utilità.
• Il concetto di DDD (Defined Daily Dose).
• La farmacoepidemiologia.
• Gli studi clinici interventistici e osservazionali e il rilievo dei dati economici.
• La ricerca e la valutazione critica delle evidenze in letteratura.
• L’ ICER.
• Il concetto di QALY (Quality-Adjusted Life Year).
• La ricerca clinica, lo sviluppo di un nuovo farmaco/tecnologia e l’innovazione.

Bibliografia

FARMACOVIGILANZA
1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Drummond, O'Brien, Stoddart, Torrance. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari.

Metodi didattici

FARMACOVIGILANZA
Lezioni orali frontali con ausilio di slides che verranno caricate regolarmente sulla piattaforma Elly (dopo ogni lezione) e che saranno fruibili previa iscrizione on line al corso. Perdurando l’emergenza pandemica COVID-19, le lezioni frontali in presenza saranno rese fruibili anche da remoto in sincrono-streaming (nel rispetto dell'orario delle lezioni in aula) tramite l'applicazione MS Teams rendendo poi disponibili su Elly i link per reperire le registrazioni delle lezioni
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Lezioni frontali con ausilio di slides, utilizzate a supporto dello studio sul testo consigliato. Sulla piattaforma Elly verranno rese anche disponibili i link per fruire delle lezioni svolte in streaming. Perdurando la pandemia COVID-19, le lezioni frontali in presenza saranno rese fruibili anche da remoto in sincrono-streaming (nel rispetto dell'orario delle lezioni in aula) tramite l'applicazione MS Teams.

Modalità verifica apprendimento

FARMACOVIGILANZA
Al termine del corso l’accertamento dell'apprendimento prevede lo svolgimento di una prova scritta strutturata con somministrazione di un questionario costituito da:
- sei domande a risposta multipla chiusa (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande a riposta aperta (valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta (comprendente anche le risposte al questionario di ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI) è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi delle domande aperte.
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare i dettagli del loro esame, previo appuntamento con il docente.
Perdurando l’emergenza pandemica COVID-19, gli esami saranno svolti a distanza singolarmente tramite condivisione del questionario dal computer dell’esaminatore che chiederà al candidato di identificare/formulare le risposte esatte.
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso tramite valutazione dell'apprendimento prevede una prova scritta strutturata in 5 domande chiuse a risposta multipla. La prova scritta viene valutata con scala 0-30. Ogni quesito comporta l'acquisizione di 6/30 in caso di riposta esatta, in caso di riposta parziale 3/30 e in caso di risposta sbagliata o non data 0/30. Col perdurare della pandemia COVID-19, ove non sia possibile lo svolgimento degli esami di profitto in presenza, le prove verranno svolte a distanza tramite condivisione dei questionari d’esame sulla piattaforma MS Teams da parte dell’esaminatore nel rispetto delle modalità illustrate nell'apposita guida (http://selma.unipr.it). I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale ESSE3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare l’esame, previo appuntamento con il docente.

Altre informazioni

FARMACOVIGILANZA
Il docente è disponibile tutti i giorni previo contatto tramite e-mail
ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI
Il docente è contattabile tramite e-mail