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Lo sviluppo di strumenti di salute digitale prevede numerose fasi, che partono dall’identificazione dei bisogni del paziente sino alle fasi di validazione tecnica, clinica e regolatoria.
Nonostante le modalità di sviluppo e il livello di validazione possano variare in base alla tipologia di strumento digitale, l’approccio generale dovrebbe includere la dimostrazione di efficacia, sicurezza e destinazione d’uso.
Per gli strumenti con finalità terapeutica, tali dimostrazioni dovrebbero provenire da indagini cliniche adeguate, uniformi e simili a quelle realizzate per i farmaci utilizzati nelle medesime indicazioni terapeutiche.
L’obiettivo del seminario è di approfondire le attuali modalità di sviluppo delle tecnologie digitali per la salute, con un focus sulla validazione clinica degli strumenti con finalità terapeutica (terapie digitali, DTx).